Un tour de table finance une équipe. Un remboursement peut lui ouvrir un marché. Pour une startup française de santé numérique, la différence est décisive : son logiciel peut séduire les investisseurs sans jamais trouver sa place dans une consultation. Avec la prise en charge anticipée numérique, dite PECAN, la France a créé une passerelle entre innovation et Assurance maladie. Mais cette passerelle n’est ni un label commercial ni une promesse de revenus durables. À l’horizon de septembre 2026, la question stratégique est donc moins « combien lever ? » que « comment devenir un soin réellement prescrit et financé ? ».
PECAN, une porte d’entrée plutôt qu’un aboutissement
Instauré par un décret de mars 2023, PECAN vise deux familles de dispositifs médicaux numériques : ceux à visée thérapeutique et ceux utilisés pour la télésurveillance médicale. Les premiers interviennent dans le traitement, par exemple au moyen d’un programme logiciel structuré. Les seconds permettent à un professionnel d’interpréter à distance des données de santé et, si nécessaire, d’adapter la prise en charge. Une application de bien-être n’entre pas automatiquement dans ces catégories.
Le principe est d’autoriser une prise en charge dérogatoire pendant un an, non renouvelable, pour des solutions présumées innovantes dont l’évaluation doit encore être complétée. L’innovation peut notamment porter sur le bénéfice clinique ou l’organisation des soins. Cette période doit servir à préparer l’accès au remboursement de droit commun. Autrement dit, PECAN ne dispense pas de démontrer l’intérêt du produit : il avance temporairement son financement sous conditions.
Le parcours mobilise plusieurs acteurs. La Haute Autorité de santé, à travers la CNEDiMTS, évalue les dimensions médicales et le caractère présumé innovant. L’Agence du numérique en santé intervient sur les exigences techniques, notamment de sécurité et d’interopérabilité. Le marquage CE fait également partie des prérequis. Ces briques répondent à des questions différentes : pouvoir commercialiser un dispositif ne signifie pas avoir démontré qu’il mérite un financement collectif.
Le premier investissement, c’est la preuve
Imaginons une jeune entreprise qui développe une thérapie numérique pour accompagner une maladie chronique. Son équipe sait mesurer les connexions, la progression dans les exercices et la satisfaction. Ces indicateurs sont utiles, mais ils ne répondent pas seuls à la question du payeur : qu’apporte ce dispositif par rapport à la prise en charge existante ? Il faut choisir une population, un comparateur pertinent, des critères de jugement et une durée de suivi cohérente.
C’est là que le calendrier se tend. Recruter des patients, contractualiser avec des centres, recueillir des données fiables et analyser les résultats demande du temps. Le protocole ne devrait donc pas naître une fois PECAN obtenu. La fenêtre dérogatoire est trop courte pour improviser toute une stratégie clinique. Les échanges précoces proposés par la HAS peuvent aider à cadrer les attentes, sans préjuger de la décision finale.
La startup affronte aussi une tension propre au logiciel : améliorer rapidement son produit tout en évaluant une intervention suffisamment stable. Changer profondément un programme pendant une étude peut compliquer l’interprétation des résultats. La gestion des versions, la traçabilité et le suivi de sécurité deviennent des fonctions centrales. Elles coûtent, mais protègent la valeur du dossier autant que celle du produit.
Deux métiers derrière une même étiquette numérique
La thérapie numérique doit devenir un traitement
Pour un dispositif à visée thérapeutique, la suite du parcours passe généralement par une demande d’inscription sur la liste des produits et prestations remboursables. L’évaluation médicale et la fixation des conditions économiques constituent des étapes distinctes. Même avec des résultats encourageants, l’entreprise doit anticiper la population effectivement couverte, les modalités de prescription et le prix envisageable. Un marché théorique immense peut se réduire à une indication précise.
La télésurveillance doit trouver son organisation
La télésurveillance bénéficie, elle, d’un cadre de droit commun entré en vigueur en juillet 2023. Son modèle distingue la composante médicale, portée par l’opérateur de télésurveillance, et la composante technique. Pour une startup, vendre un tableau de bord ne suffit donc pas : il faut que des équipes puissent suivre les patients, examiner les alertes et organiser les réponses. La performance du logiciel dépend de son insertion dans cette chaîne humaine.
Une alerte mal calibrée peut ajouter du travail au lieu d’en économiser. À l’inverse, une solution bien intégrée peut faciliter la priorisation des situations préoccupantes. La démonstration doit tenir compte de cette réalité : qui consulte les informations, à quelle fréquence, avec quelle responsabilité ? Le bénéfice organisationnel n’est pas une présentation séduisante ; il se construit dans les services et les cabinets.
Remboursé ne veut pas dire adopté
Le remboursement lève un obstacle majeur : il évite de faire reposer tout le modèle sur le paiement direct du patient ou sur une succession de contrats pilotes. Il rend aussi l’offre plus lisible pour les professionnels. Pourtant, il ne crée pas mécaniquement des prescriptions. Un médecin doit comprendre à qui proposer le dispositif, comment l’activer et ce qu’il devra ensuite surveiller.
La véritable distribution se joue souvent dans des détails : une inscription trop longue, un patient qui ne parvient pas à se connecter, une information absente du dossier médical. Formation, assistance, accessibilité et interopérabilité deviennent des dépenses commerciales autant que sanitaires. Le coût d’acquisition d’un patient ne disparaît pas avec le remboursement ; il change de nature et implique fréquemment plusieurs interlocuteurs.
Il faut également distinguer patient éligible, patient équipé et patient réellement utilisateur. Une thérapie abandonnée ou une télésurveillance sans données exploitables ne produit pas la valeur attendue. L’accompagnement peut améliorer l’usage, mais pèse sur la marge. Le modèle économique doit intégrer cette charge, ainsi que l’hébergement, la maintenance, la conformité et les obligations de suivi.
La levée finance le passage, le remboursement finance l’usage
Opposer capital-risque et remboursement revient donc à confondre deux fonctions. Les fonds propres absorbent l’incertitude avant les recettes : développement, essais, démarches réglementaires, recrutement. Le remboursement offre une perspective de revenus liés aux soins, à condition que le dispositif soit prescrit et utilisé selon les règles applicables. PECAN rapproche ces temporalités, sans supprimer le besoin de trésorerie entre elles.
Pour un investisseur, une admission dans PECAN peut réduire certains risques, mais elle ne vaut pas validation définitive. Les questions essentielles restent concrètes : les données nécessaires arriveront-elles à temps ? Quelle sera la voie de sortie du dispositif anticipé ? L’entreprise peut-elle supporter un retard ou une décision défavorable ? Un financement pertinent devrait couvrir ces scénarios, pas seulement célébrer l’ouverture du guichet.
Et maintenant ? À l’horizon de septembre 2026, une hypothèse paraît solide : les startups les mieux placées seront celles qui auront conçu ensemble produit, preuve et parcours de soins. Ce n’est pas prédire les futures décisions de remboursement, mais identifier une discipline stratégique. PECAN peut devenir un puissant accélérateur si l’année dérogatoire prépare réellement la suite. La bonne ambition n’est donc pas de choisir entre lever et être remboursé : c’est de lever assez intelligemment pour construire un soin dont le financement durable se justifie.
